కొవాగ్జిన్ కు నో చెప్పిన అమెరికా!
అమెరికాలో కొవాగ్జిన్ ను విడుదల చేయాలన్న భారత్ బయోటెక్ ప్రయత్నాలకు మరికొన్నాళ్లు బ్రేక్ పడింది. కొవాగ్జిన్ టీకా అత్యవసర వినియోగానికి అమెరికా ఆహార ఔషధ నియంత్రణ సంస్థ (యూఎస్ ఎఫ్ డీఏ) అనుమతిని నిరాకరించింది. టీకా క్లినికల్ ట్రయల్స్ కు సంబంధించి మరింత సమాచారాన్ని ఇవ్వాల్సిందిగా చెబుతూ అనుమతులను నిరాకరించింది.
కొవాగ్జిన్ తయారీకి అమెరికా భాగస్వామి అయిన ఆక్యుజెన్ ఫార్మా.. అత్యవసర వినియోగానికి దరఖాస్తు చేసింది. అయితే, ఇప్పుడు ఎఫ్ డీఏ అనుమతులను తిరిస్కరించడంతో ఇక దానికి దరఖాస్తు చేయబోమని, అన్నీ పూర్తయ్యాక బయోలాజిక్స్ లైసెన్స్ అప్లికేషన్ ను పెట్టుకుంటామని ప్రకటించింది. ఎఫ్ డీఏ నిర్దేశించిన ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహిస్తామని చెప్పింది. కొవాగ్జిన్ ను అమెరికా మార్కెట్లోకి విడుదల చేసేందుకు మరింత సమాచారం కావాల్సి ఉంటుందని పేర్కొంది.
ఈ నిర్ణయంతో కొవాగ్జిన్ అమెరికాలో అందుబాటులోకి రావడానికి మరింత సమయం పడుతుందని ఆక్యుజెన్ సీఈవో డాక్టర్ శంకర్ ముసునూరి చెప్పారు. కాగా, కొవాగ్జిన్ కు ఇప్పటికే కెనడాలో మార్కెట్ చేసేందుకు ఎక్స్ క్లూజివ్ హక్కులు దక్కాయి. మార్కెటింగ్ కోసం ఆ దేశ ఆరోగ్య శాఖతో సంస్థ చర్చలు జరుపుతోంది. కాగా, టీకా అసలు ప్రభావం తెలుసుకునేందుకు త్వరలోనే నాలుగో దశ ట్రయల్స్ ను సంస్థ మొదలుపెట్టబోతోంది.
కొవాగ్జిన్ తయారీకి అమెరికా భాగస్వామి అయిన ఆక్యుజెన్ ఫార్మా.. అత్యవసర వినియోగానికి దరఖాస్తు చేసింది. అయితే, ఇప్పుడు ఎఫ్ డీఏ అనుమతులను తిరిస్కరించడంతో ఇక దానికి దరఖాస్తు చేయబోమని, అన్నీ పూర్తయ్యాక బయోలాజిక్స్ లైసెన్స్ అప్లికేషన్ ను పెట్టుకుంటామని ప్రకటించింది. ఎఫ్ డీఏ నిర్దేశించిన ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహిస్తామని చెప్పింది. కొవాగ్జిన్ ను అమెరికా మార్కెట్లోకి విడుదల చేసేందుకు మరింత సమాచారం కావాల్సి ఉంటుందని పేర్కొంది.
ఈ నిర్ణయంతో కొవాగ్జిన్ అమెరికాలో అందుబాటులోకి రావడానికి మరింత సమయం పడుతుందని ఆక్యుజెన్ సీఈవో డాక్టర్ శంకర్ ముసునూరి చెప్పారు. కాగా, కొవాగ్జిన్ కు ఇప్పటికే కెనడాలో మార్కెట్ చేసేందుకు ఎక్స్ క్లూజివ్ హక్కులు దక్కాయి. మార్కెటింగ్ కోసం ఆ దేశ ఆరోగ్య శాఖతో సంస్థ చర్చలు జరుపుతోంది. కాగా, టీకా అసలు ప్రభావం తెలుసుకునేందుకు త్వరలోనే నాలుగో దశ ట్రయల్స్ ను సంస్థ మొదలుపెట్టబోతోంది.
